藥廠臨床試驗的雙重合規困局：地緣政治韌性已成藥廠競爭力(上)
副研究員王偉鴻 (2026/07/13) 《永續學院編輯室》
當美國眾議院在今年6月向五大國際藥廠發出調查信函，要求揭露在中國解放軍附屬醫院及新疆地區的臨床試驗細節，這封信的意義遠超過一次例行政治動作。它正式宣告過去二十年主導全球醫藥產業的商業模式，已從根本動搖。
要理解這場風暴的規模必須先看懂數字。中國早期藥物開發市占率從2015年的8%升至2024年的32.3%，美國同期從48%跌至37.4%；中國早期開發項目九年成長641%。這不是市場分工的自然演化，而是美國政策界所認定的研發競爭力實質流失。信函所指控的試驗規模同樣具體：輝瑞在解放軍醫院的試驗至少43項、默沙東至少40項，這是藥廠的系統性布局，不是個案。
法規層面的典範轉移同樣深遠。此次調查將UFLPA的「可反駁的推定」原則延伸至藥物研發的「知識供應鏈」，人體受試者被定義為研發管線的基礎投入要素。一旦此框架立法化，新疆的臨床試驗數據將面臨與新疆棉花相同的推定違規壓力，且幾乎不可能提出充分反證。與此同時，中國今年4月推出第834號令與第835號令，讓配合美方盡職調查的行為在中國境內面臨法律風險，形成近乎無解的雙重合規困境。
法遵成本有三項清單：供應鏈審計必須穿透至Tier-2、Tier-3；合約必須重塑；技術移轉若啟動，耗時18至36個月。《生物安全法案》、1260H清單與國會調查函三重壓力同時落地，已足以說明問題的性質：全球醫藥供應鏈的地緣政治韌性，是企業能否保住美國聯邦市場進入資格的核心競爭力，這是企業生存問題，不是策略選項。
美國眾議院美中戰略競爭特別委員會主席John Moolenaar在今年6月底發函給艾伯維(AbbVie)、禮來(Eli Lilly)、輝瑞(Pfizer)、必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)與默沙東(Merck)五家藥廠，要求在7月17日前全面揭露其在中國的臨床試驗細節與相關商業活動。
這封調查信選在《生物安全法案》(BIOSECURE Act)生效後不到七個月發出，時間點本身就是訊號。信中直指：五家藥廠在解放軍附屬醫院及新疆地區長達二十年以上的臨床試驗布局，已觸碰美國國家安全紅線。默沙東在解放軍醫院的試驗至少40項、輝瑞至少43項、BMS至少17項，這是藥廠的長期布局，不是零星個案。
解放軍醫院與新疆為何成為打擊目標
中國2017年《國家情報法》第7條要求所有組織與公民支持、協助、配合國家情報工作。在這個法律框架下，臨床試驗產生的生物標記(Biomarkers)、基因體數據與藥物反應參數，只要落在解放軍附屬醫院的環境中，理論上就無法排除被軍方挪用。美國商務部已於2021年12月將解放軍軍事醫學科學院(AMMS)及其下屬11個研究機構列入實體清單，等於官方確認了這條技術移轉路徑的存在。
新疆的問題更棘手，因為它同時踩到醫療倫理紅線與監管真空。美國國務院與聯合國人權高專辦(OHCHR)的報告，都記錄了新疆針對維吾爾族的大規模拘禁、強迫勞動、強制絕育，以及未經同意的大規模DNA採集。在國家級高壓監控之下，受試者是否真有自由意志拒絕參與試驗？企業內部審計驗證不了這個問題。
法規監管缺口同樣嚴峻。美國FDA實務上無法對解放軍附屬醫院或新疆的敏感站點進行獨立實地查核，這些機構產出的臨床數據因此存在可驗證性漏洞。FDA在2022年曾拒絕純粹基於中國單一臨床試驗數據的腫瘤藥物批准(禮來/信達生物的西達本胺案例)，國會此次調查，正是試圖將這條標準進一步制度化。
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