藥廠臨床試驗的雙重合規困局：地緣政治韌性已成藥廠競爭力(下)
副研究員王偉鴻 (2026/07/13) 《永續學院編輯室》
知情同意：學術警報早於政策行動
美國國會對新疆受試者知情同意的疑慮，有實證研究背書。2023年一項敘述性文獻回顧，系統梳理過去20年中國癌症臨床試驗的知情同意問題，發現在資訊披露、患者理解、自願性與授權程序上都存在挑戰，「治療性誤解」(Therapeutic Misconception，即患者誤將試驗等同於治療)現象廣泛存在。眾議院的調查信函援引此類研究，指出中國臨床試驗的部分速度優勢，其實建立在對知情同意的寬鬆執行上。
從棉花到人體臨床試驗：UFLPA邏輯延伸至知識供應鏈
這次調查在法律上最具創新性的地方在此，也是國際藥廠最需要看懂的法規典範轉移。
《防止強迫維吾爾人勞動法》(UFLPA)原本針對實體商品：預設所有來自新疆的產品皆涉強迫勞動，進口商必須提出明確且令人信服的證據反駁，才能放行，亦即「可反駁的推定」(Rebuttable Presumption)原則。
眾議院在信函中做了一個顛覆性的法理延伸：臨床試驗是藥物研發的「知識供應鏈」，人類受試者是這條供應鏈最基礎的投入要素。既然棉花田的工人不能是強迫勞動者，藥廠研發管線的原料-人體受試者，更不能在強迫環境下被徵召。
這個延伸為未來立法鋪路。一旦「知識供應鏈」的倫理審查框架確立，藥廠在中國任何地區的臨床試驗，都可能面臨類似UFLPA的「推定違規」壓力，除非能提出充分反證。在新疆，這幾乎不可能做到。
雙重法律夾擊：美國要求調查，中國禁止調查
複雜性還不止於此。當美國法規要求藥廠對中國供應商與試驗站點做深度盡職調查時，中國政府在今年4月密集推出兩道反制法規，精準堵住這個缺口。
國務院第834號令《國務院關於產業鏈供應鏈安全規定》第13條，讓任何在中國境內違反中國法規進行「供應鏈相關調查或資訊收集活動」的行為面臨法律風險；第15條允許當局對「干擾正常交易」或「採取歧視性措施」的外國組織展開調查。第835號令《反外國不當域外管轄條例》則授權中國司法部認定外國法規是否構成「不當域外管轄」，可對配合外國制裁的企業採取限制措施，相關責任人甚至面臨個人刑責。
結果是一個近乎無解的雙重合規困境：配合美國盡職調查，在中國可能觸法；不做盡職調查，在美國可能失去聯邦市場准入。兩條路都有代價，而且代價都真實、可量化。
❤️ 更多精彩內容，註冊立即閱讀 ❤️
早期藥物開發、臨床試驗、實體清單、專利懸崖、防止強迫維吾爾人勞動法(UFLPA)、數據主權、地緣政治韌性、雙重合規、生物安全法案(BIOSECURE Act)、醫藥供應鏈