【國際政經瞭望】全球細胞治療產業發展模式與治理架構分析
林彥宏（台灣經濟研究院副研究員）、陳奕安（台灣經濟研究院助理研究員）、劉依蓁（台灣經濟研究院副研究員） (2026/08/07) 《台經月刊第49卷第8期》
再生醫學技術已逐步由實驗室研發邁向規模化商品階段，如何兼顧公共衛生安全與創新發展，為各國監管重點。美國、歐盟、日本及韓國分別建立不同監管模式，歐美採行產品風險分流與集中把關，日韓則是醫療技術施行與製品查驗分軌管理模式；而台灣於「再生醫療雙法」上路後，以供應型態而非風險高低作為監管邏輯。面對國際競爭，我國除建立法規門檻外，仍有賴由產業主動建立高於法規要求的最佳實務，以確保風險可控並加速臨床應用。
在全球先進醫療技術演進趨勢下，再生醫學透過細胞與器官組織的修復能力，提供臨床醫療的另一種選項，而隨著相關技術已逐步由實驗室研發邁向規模化商品階段，如何兼顧公共衛生安全與生醫產業商業化需求，成為各國法規監管制度設計的首要課題。本文分析現行美、歐、日、韓等監管體系，並剖析我國於再生雙法上路後的變革，作為整體產業後續發展之參考。
細胞治療產業發展契機
隨著人類平均壽命延長、全球高齡化社會來臨與先進醫療技術演進趨勢下，面對腦中風、癌症及退化性關節炎等重大疾病所帶來之高額社會經濟負擔與顯著臨床未滿足需求(Unmet Medical Needs)，使得細胞治療技術成為未來最具關鍵潛力的治療手段之一。
以缺血性腦中風為例，儘管機械取栓技術成熟，仍有約五成患者無法恢復完全的日常獨立功能，因而推動CD34+周邊血幹細胞療法發展，以期透過促進神經修復與功能重建，加速復健進程並減少失能負擔；針對合併糖尿病且截肢率極高的嚴重下肢缺血患者，在常規治療效果仍具侷限性的狀況下，CD34+幹細胞治療更是被視為堅守保肢防線，降低照護成本的關鍵解方之一；針對晚期癌症與實體腫瘤方面，透過自體免疫細胞療法(Cytokine-induced Killer Cell, CIK)的精準毒殺方式，提供傳統治療以外之新興選擇，期能終結治療困境，進而點燃生命曙光；退化性關節炎方面，則是希望能藉由間質幹細胞(Mesenchymal Stem Cells, MSC)所具有的軟骨再生潛能，突破既有療法界線，進一步實現病程逆轉。
然而，細胞治療產品具有高度生物特性與個體差異，細胞治療過程易受到細胞品質不穩定等而造成臨床成效差異，若缺乏完善監管機制，可能導致產品品質差異及臨床風險。因此，建立兼顧創新發展與風險管理之法規監管體系，已成為全球推動細胞治療產業發展及加速臨床應用的重要政策。
國際主要先進醫療製品之監管重點
（一）美國
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)對細胞與基因治療製品的監管，主要採取基於風險的分流管理模式，並由轄下的「生物製品評估與研究中心」(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)所設之「組織與先進療法辦公室」(Office of Tissues and Advanced Therapies, OTAT)，依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act, 1938)及《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA, 1944)第351條與第361條進行管理，針對風險較低之人體細胞與組織產品(Human Cells, Tissues, and Cellular or Tissue-Based Products, HCT/Ps)，若其僅經最小操作（Minimal Manipulation，注1）、同源使用（Homologous Use，注2）且不具全身性作用，則因其潛在風險等級較低，則僅需依21 CFR Part 1271完成登錄與列冊，並遵循人體細胞組織優良作業規範(Current Good Tissue Practice, CGTP)及捐贈者適格性篩選；反之，則屬高風險產品，應依照PHSA第351條規定，依照一般生物製劑上市核准流程進行。
再生醫療、細胞治療、再生雙法、Regenerative Medicine、Cell Therapy