【國際政經瞭望】全球細胞治療產業發展模式與治理架構分析
林彥宏、陳奕安、劉依蓁 (2026/08/07) 《台經月刊第49卷第8期》
再生醫學技術已逐步由實驗室研發邁向規模化商品階段，如何兼顧公共衛生安全與創新發展，為各國監管重點。美國、歐盟、日本及韓國分別建立不同監管模式，歐美採行產品風險分流與集中把關，日韓則是醫療技術施行與製品查驗分軌管理模式；而台灣於「再生醫療雙法」上路後，以供應型態而非風險高低作為監管邏輯。面對國際競爭，我國除建立法規門檻外，仍有賴由產業主動建立高於法規要求的最佳實務，以確保風險可控並加速臨床應用。
在全球先進醫療技術演進趨勢下，再生醫學透過細胞與器官組織的修復能力，提供臨床醫療的另一種選項，而隨著相關技術已逐步由實驗室研發邁向規模化商品階段，如何兼顧公共衛生安全與生醫產業商業化需求，成為各國法規監管制度設計的首要課題。本文分析現行美、歐、日、韓等監管體系，並剖析我國於再生雙法上路後的變革，作為整體產業後續發展之參考。
細胞治療產業發展契機
隨著人類平均壽命延長、全球高齡化社會來臨與先進醫療技術演進趨勢下，面對腦中風、癌症及退化性關節炎等重大疾病所帶來之高額社會經濟負擔與顯著臨床未滿足需求(Unmet Medical Needs)，使得細胞治療技術成為未來最具關鍵潛力的治療手段之一。
以缺血性腦中風為例，儘管機械取栓技術成熟，仍有約五成患者無法恢復完全的日常獨立功能，因而推動CD34+周邊血幹細胞療法發展，以期透過促進神經修復與功能重建，加速復健進程並減少失能負擔；針對合併糖尿病且截肢率極高的嚴重下肢缺血患者，在常規治療效果仍具侷限性的狀況下，CD34+幹細胞治療更是被視為堅守保肢防線，降低照護成本的關鍵解方之一；針對晚期癌症與實體腫瘤方面，透過自體免
再生醫療、細胞治療、再生雙法、Regenerative Medicine、Cell Therapy