【專題探索】改善人類生活的驅動力－全球生技製藥產業趨勢與展望
劉翠玲、李宜映 (2012/03/07) 《台經月刊第35卷第3期》
創新技術為促進經濟發展和改善人類生活的主要驅動力，如19世紀工業革命的蒸氣引擎和鐵路，20世紀資訊及通訊技術的大量發展。1953年生物學家James Watson與Francis Crick發現DNA具有雙股螺旋結構，進而開啟人類對生命探索的一連串研究發展；1973年Herbert Boyer和Stanley Cohen發明基因重組(recombinant DNA)技術成為現代的生物技術產業的起源；1976年全球第一家生技公司Genentech於美國南舊金山成立，兩年後第一個利用基因重組技術開發的生技藥物「人類胰島素」(human insulin)由Genentech和Eli Lilly公司共同生產出來。往後隨著許多生物科技相關技術的開發包括：聚合酶連鎖反應(polymerase chain reaction, PCR)、DNA定序及單株抗體(monoclonal antibody) 等技術，無論在醫藥、農業、食品、甚至環保及工業製程方面研究應用，都有顯著的進步提升，並對人類生活影響深遠。
臨床治療價值的增加
生技藥品(biologics)為生技製藥產業中最主要的一環，定義為利用基因工程與細胞培養等技術在微生物、植物或動物細胞製造所得的蛋白質、胜肽及其衍生物，例如：細胞激素(cytokines)、生長因子(growth factor)、荷爾蒙(hormones)、單株抗體或基因重組蛋白質疫苗(recombinant DNA protein vaccines)等，並用於疾病治療。雖然全球生技藥品數量相對於小分子藥品（主要以化學合成方式產生）來得少，但在一些重要疾病治療上，例如：生長激素、紅血球生成素、胰島素和干擾素等，藉由重組蛋白的生產，可治療體內因缺乏這類蛋白質而衍生的疾病。另隨著單株抗體的技術成熟，進而產生出所謂的標靶藥物，治療過去許多無藥可醫的疾病，同時也兼具多種疾病治療潛力，如美國Amgen公司的腫瘤壞死因子(tumor necrosis factor, TNF)抑制劑，對於多數免疫相關疾病，如類風溼性關節炎(Rheumatoid arthritis)、鱗狀牛皮癬(Psoriasis)、乾癬性關節炎等皆有治療效果，大大增加生技藥品在臨床的治療價值。美國為全球生技產業的發源地，同時也是眾多生技藥品的催生基地，在市場上具有領導地位，本文以下將著重美國生技藥品市場現況分析，藉此掌握未來全球產業發展趨勢變化。
全球生技藥品市場
從1989年以來，每年生技藥品成功上市的數目逐漸增加，1999~2007年間平均每年上市七個生技藥品，占全年所有成功上市藥品的比例約12~14%。根據IMS Health資料顯示，2010年全球藥品市場約8,560億美元（圖1），其中生技藥品的市場約1,380億美元，占16.1%，且其成長速度高於整體藥品市場成長率，2006~2010年整體藥品市場年複合成長率7.1%、生技藥品市場約11.7%；預測到2015年生技藥品市場將超過1,900億美元，2010~2015年複合成長率約6~9%（圖2）。若以各地區觀之，美國市場占全球生技藥品市場最大，其次為日本與歐洲五國（法、德、義、英、西），前述七國占總生技藥品市場八成以上。
圖1 2003~2015年全球藥品市場規模變化
圖2 2010年全球生技藥品市場
全球前三大暢銷的生技藥品分別為Enbrel、Humira、Remicade（附表），皆屬於腫瘤壞死因子抑制劑，對於因過度免疫反應所產生的自體免疫疾病，皆有治療效果，以致此三種藥物的適應症包含牛皮癬、類風溼性關節炎、乾癬性關節炎等。Avastin為全球銷售排名第四位的生技藥品，為一單株抗體，屬於血管內皮細胞生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)抑制劑，可抑制腫瘤細胞的血管新生過程，而被用於多種癌症治療，自2004年美國FDA批准用在治療結腸癌，至今Avastin的適應症已擴大到四種更多類型的癌症，包括：膠質母細胞瘤、晚期腎細胞癌、轉移性大腸癌和非小細胞肺癌等。
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