【產業動態SNG】精準醫療國際法規趨勢分析與產業化策略規劃研討會報導
整理／譚中岳 (2018/03/08) 《台經月刊第41卷第3期》
自從2015年美國宣布投入精準醫療之後，全球席捲一股精準醫療風潮，各國政府及廠商均積極投入，促進各國精準醫療產業的發展及搶攻精準醫療商機，為全球健康及醫療產業帶來重大改變。醫療概念從早期醫生依症狀判斷而給予不同的治療藥物，到標靶藥物的開發，使得醫療概念進入到標靶治療的階段，標靶藥物具有較高的病灶專一性，而隨著人類基因體的解碼及次世代基因定序技術的發展，對用藥族群的分類也趨於精細，整體醫藥概念走向精準醫療。在精準醫療下，不同病患個體雖然罹患相同疾病，但經過基因資料庫比對及分析後，能給予個人化的治療建議，換言之，就是在特定的時間針對特定的病患給予特定的治療。
精準醫學不僅僅是分子標靶治療，隨著人類基因組定序、檢測分析等新技術的進步，及大數據分析等跨領域技術的導入，亦帶動精準醫療的發展。透過一種或多種工具或技術，獲得關於患者遺傳、生理和生活環境等數據，經由全面性的數據收集、整理及綜合分析，了解其中隱含的醫學資訊，設計出個人化的醫療方案。初步希望能在特定的時間對特定的患者給予特定的治療，最終期望能提供有效的預防策略。精準醫療除了以傳統的藥物治療與疾病診斷外，更包括了藥物搭配的伴同式診斷及檢測技術，或是將醫療資訊及收集到的大量即時監控資料進行資訊分析。不同領域的技術引進也使得精準醫療產業發展更多元，產業所包含的產品類型也更加多樣化，產品除了藥品之外，亦包括伴同式診斷、分子診斷和醫療檢測外，也包括提供資訊分析服務及個人化即時監控裝置產品（附圖）。
附圖 精準醫療產業產品範疇
精準醫療的發展基礎建立在基因資訊的分析結果之上，由於近年來基因體定序的成本降低與所需時間縮短，使得基因體定序的應用更加廣泛，在2007年之前仍是使用第一代定序方法，每組基因體定序成本費用於2006年年初為1,260萬美元，但在2008年商業基因定序儀器開發公司開啟了次世代定序技術(Next generation Sequencing, NGS)的世代，帶動基因定序成本大幅下降至2010年年底三萬美元，而2011年因技術的重大突破與新定序儀器的開發，使得定序成本更下降至一萬美元，2016年完成一個基因體定序的成本約為1,000美元。成本的降低，也使得基因定序的應用更加廣泛與普及。
次世代基因定序的發展，也加快學術單位對疾病相關的基因研究，讓疾病基因研究日益千里，從中發現許多可用做疾病檢測或治療後追蹤的基因，讓臨床可透過基因檢測評估治療效益，並為病患規劃更好的治療策略。次世代定序在生物技術產業中是常見的技術方法，但現行醫療的檢測方式仍以已商業化的試劑組為主，而以次世代定序作為檢測工具分析個人特殊的基因表現，因關係到病患的安全，對基因定序的過程及結果正確性需要更嚴謹的規範，以確保提供正確的醫療判斷資訊。一般而言，用於疾病檢測的工具都需要經過嚴格的臨床試驗，並取得衛生主管機關的核可才准許上市，然而科學的快速發展，新檢測方式在數年的臨床試驗與行政程序之過程中，將可能被更新及更有效的檢測取代，新一代的檢測方式也會遇到需要經過數年臨床試驗的問題，使新穎的醫療技術無法及時拓展，而產生不利醫療產業發展的惡性循環。
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