【國際政經瞭望】國際生技醫藥管理政策與重大議題分析
劉依蓁 (2021/02/05) 《台經月刊第44卷第2期》
生技醫藥產業為一具高度專業性的應用科技產業，涉及之領域廣泛，依法規定義及分類，大致可分為藥品和醫療器材等兩大領域，生技醫藥產品管理政策向來為全球各個國家所重視，近年來許多新興醫療技術結合智慧科技整合發展，無論在疾病預防、診斷、治療都大幅提升效能。有鑑於生技醫藥產業對於民生生活以及社會經濟之重要性，全球各政府持續精進管理政策、扶持產業發展，本文針對藥品與醫療器材領域，分析國際重大科技政策與管理情勢，供相關部會作為施政策略決策參考。
國際生技醫藥管理政策與重大議題
精準醫療是以個體的特徵，如基因體序列或人體內外微生物組成，以及外在環境的資訊，如家族及自我疾病史、生活型態以及飲食習慣等，將這些數據藉由資料科學技術與正常人的數據進行分析，針對個人的病情給予最合適的治療策略。精準醫療的發展不僅是分子標靶治療，隨著人類基因組定序的成本下降及便利化、加上新檢測分析技術及大數據分析等跨領域技術的導入，將帶動精準醫療產業的發展，包含的廠商除了藥品開發、檢驗技術或診斷試劑廠商外，更有跨領域的資通訊業者參與。
隨著細胞治療科技興起，美國、歐洲等國家以藥品的管理架構下，建立細胞及基因治療產品類別或納入生物藥品類別，進行其上市許可管理。而日本則依風險程度及目的區分再生醫療技術與產品之管理，為雙法雙軌管理形式，包括醫療技術以及再生醫學製品。
在藥物管理法規層面，新興濫用藥物衍生的健康危害及社會問題受國際間重視，聯合國毒品與犯罪問題辦公室的早期預警諮詢系統在2013年啟用，回應全球新興濫用物質的相關事件。早期預警諮詢系統目在監控、分析及回報新興濫用物質的趨勢，同時這些物質／數據的知識庫及平台可提供會員國技術協助，對改善新興濫用物質之使用具有貢獻。早期預警諮詢系統可提供會員廣泛的服務項目，包括：(1)作為核對及協調全球現有新興濫用物質資訊的平台；(2)提供國際社會促進新興濫用物質的知識；(3)展示全球所出現之新興濫用物質的即時圖示，提供新式新興濫用物質的名單及現今趨勢；(4)提供不同種類的法規資訊，包含特定國家資訊；(5)公告新興濫用物質簡報及早期預警諮詢系統的時事資訊。聯合國統計國際列管之濫用物質，自2005~2018年全球累計公告之新興精神活性物質(NPS)已從200多項新增至900多項 （附圖）。
附圖 聯合國公告之新興精神活性物質數量
各國藥品管理政策與重大議題
（一）美國
「精準醫療」All of Us計畫於2018年由美國國家衛生研究院(NIH)宣布啟動，全民健康研究計畫志願者開放招募，無論健康狀況，18歲以上均可參加，預計招募100萬名志願者。此計畫緣起於前總統歐巴馬於2015年發起的精準醫學計畫，將持續十年收集和定序百萬人遺傳基因DNA資訊，同時記錄志願者的生活模式、環境等與健康、疾病相關的資訊，研究人員和志願者為合作夥伴關係，彼此知會研究計畫的方向、目標及回報、提供訊息。
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