【專題探索】生技製藥產業重要之一環——生技服務業
杜依芳 (2007/04/09) 《台經月刊第30卷第4期》
生技服務業為一知識密集型產業，以歐美國家的發展為先驅，而在國際生技製藥產業的發展及近年來全球委外風潮下，生技服務業即受到矚目，其商機遠景可謂無限。而生技服務業包辦了生技製藥產業中新藥研發到上市階段的步驟，若依個別廠商的專業領域串聯起來，則無疑為生技製藥產業生根的利基之一，因此生技服務業的發展是否健全，決定未來能否跟上歐美國家在生技產業發展上的腳步，甚至與之匹敵的重要因素。
生技服務業之定義及其範疇
生技服務業定義為提供專業知識、技術、設備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務，以輔助生技與製藥最終產品上市之相關產業。主要提供生技製藥產業在研發、試驗、生產及上市過程中的必要支援。而其產業結構又分為以下兩種：
（一）生技委外服務產業—包括委外研發服務機構（Contract Research Organization，簡稱CRO）、委外生產服務機構（Contract Manufacturing Organization，簡稱CMO）及委託銷售服務機構（Contract Sales Organization，簡稱CSO）。
（二）生技支援服務產業—包括實驗動物之提供、創業投資、智慧財產之管理與移轉、產業資訊及人才培訓等。
而生技委外服務產業相對於生技製藥產業，是比生技支援服務產業要來的重要，而在生技委外服務產業中，因CSO在全球並無知名公司，其領域較缺話題性，因此本文將以探討CRO及CMO為代表，來了解生技服務業在全球的布局。
CRO主要提供藥物研究、臨床前試驗、臨床試驗及國家機構的審核申請，即藥物由研發到上市的一切服務，其可減免因某些階段研發工作而投入過多人力及設備以加速產品上市。此外，CRO可以追蹤並分析大量臨床前及臨床試驗數據，節省其臨床試驗的時程，因此可見CRO對於生技製藥產業，在縮短研發時程及掌握獲利時機上有很大的幫助。
CMO即是接受藥廠或生技公司委託進行藥品生產者，代工生產上市藥品及臨床試驗所需之藥品。以往藥廠為了控制品質及研發速度，皆以內部生產為主，但因近年來新藥上市的法規管理日趨嚴謹，且新藥的開發時程愈要求快速，品質也要求愈來愈高，再加上因應臨時性的產能需求並節省建廠成本下，藥廠開始將已標準化的製程委外生產。
而一個新藥在由實驗室內研發到可以上市在臨床使用，一般可分為新藥探索(Drug Discovery)、臨床前試驗(Pre-clinical Studies)、臨床試驗(Clinical Studies)、新藥上市申請及製造與行銷；而CRO則以新藥探索到新藥上市申請之業務為主，CMO則以臨床試驗到製造行銷之業務為主（如圖1）。
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