【專題探索】台灣與東南亞六國醫衛法規調和促進貿易之研析
林祈昱 (2018/01/09) 《台經月刊第41卷第1期》
近年來東南亞國家人口結構改變，對於醫療保健的知識日益增加，民眾薪資提升亦帶動了醫療需求高漲、健康醫衛市場崛起。各國也逐漸放寬外資進入醫療、製藥產業之投資限制，預期將影響台灣廠商在當地的布局策略。
我國推動醫衛新南向的優勢與難題
台灣臨床醫學能力媲美世界先進國家，有健全的藥品及醫療器材產業，以及完整醫療體系及公衛防疫網絡。我國正積極擴大與東南亞國家的醫衛領域合作，協助各國提升醫療水準；不過台灣與東協醫衛法規之接軌尚有不一致的情形，以下分別說明之。
（一）我國醫衛優勢及政策方針
新南向政策是我國當前最重要的經貿外交政策，2017年8月蔡總統責成衛福部、經濟部、教育部等部會研擬新南向「五大旗艦計畫」，包括產業人才培育、醫藥衛生合作與產業鏈發展、創新產業合作、區域農業發展、新南向論壇與青年交流平台等。其中「醫藥衛生合作與產業鏈發展」之目標為發揮醫衛軟實力與影響力，並透過合作增加醫衛產業出口機會，進而強化境外防治、建構區域聯合防制網（圖1）。
圖1 新南向醫衛合作與產業鏈發展之目標與措施
近年來我國致力於結合台灣先進的資通訊技術與醫療管理，進一步發展台灣在智慧醫療、醫療管理（如HIS/HIM/HIT）、資訊科技方面的優勢。預計在當前政府強調的新南向國家中，我國醫療檢測設備硬體的行動裝置（如Smart LIS），以及軟體方面的App、軟體平台，乃至於傳輸服務和應用服務等，將成為新的潛力出口產業。
（二）台灣與東協的醫衛法規接軌現狀
1.台灣與東協採取之通用技術文件有若干落差
台灣之藥品查驗登記於2014年起全面採用國際醫藥品法規協和組織(International Conference on Harmonization, ICH)的CTD格式，廠商申請藥品查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向食藥署提出申請外，其所檢附資料應依CTD呈現。台灣也在2016年2月3日正式成為ICH的觀察員。
新南向政策、東協醫療法規、GMP認證、清真認證、智慧醫療、藥品查驗登記、ACTD、醫療器材市場、區域聯合防制、台緬經貿關係
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